Khi các bác sĩ phẫu thuật chỉnh hình cố định các vị trí gãy bằng tấm thép hợp kim titan và khi ống đỡ động mạch tim hỗ trợ mạch máu bằng dây hợp kim titan, những “đối tác kim loại” này đã trở thành nhân tố chính trong việc bảo vệ sức khỏe. Các hợp kim titan y tế như GR23, Ti-6Al-4V ELI, v.v. có thể phục vụ an toàn trong cơ thể con người trong nhiều thập kỷ, chủ yếu là do chúng phải vượt qua các "ngưỡng y tế" nghiêm ngặt.
Tương thích sinh học là ranh giới đầu tiên của sự sống và cái chết. Không giống như hợp kim titan công nghiệp thông thường, vật liệu cấp y tế phải vượt qua "kiểm tra khả năng tương thích với con người" của tiêu chuẩn ISO 10993 loạt kiểm tra độc tế bào - để đảm bảo rằng chúng sẽ không làm hỏng tế bào người, kiểm tra khả năng gây dị ứng để ngăn ngừa phản ứng dị ứng và đánh giá độc tính di truyền để loại trừ-nguy cơ gây ung thư lâu dài. Ti-6Al-4V ELI, loại "cung cấp y tế đặc biệt", sẽ làm giảm thêm sự kết tủa của các nguyên tố nhôm và vanadi để tránh viêm mô do cấy ghép lâu dài.
Sự phù hợp chính xác của các đặc tính cơ học cũng quan trọng không kém. Các chỉ số ASTM F136 sau đây cho Ti-6Al-4V ELI là nghiêm ngặt: độ bền kéo phải lớn hơn 860MPa, độ giãn dài không được nhỏ hơn 10% và nó phải có độ cứng có thể hỗ trợ xương và có thể bị biến dạng một chút khi chuyển động của con người. GR23 (Ti-6Al-7Nb) tuân thủ tiêu chuẩn ASTM F1472 thay thế một số vanadi bằng niobium để tăng khả năng chống mỏi và đáp ứng yêu cầu về tuổi thọ của các bộ phận chịu tải như khớp hông và đầu gối.
Kiểm soát tạp chất có thể được gọi là 'sự soi mói'. Hàm lượng các nguyên tố có hại (chì, thủy ngân, cadmium) trong hợp kim titan y tế cần được kiểm soát dưới 0,001%, nghiêm ngặt hơn nhiều so với tiêu chuẩn công nghiệp. Trong quá trình sản xuất, cần giảm tạp chất khí thông qua quá trình nấu chảy chân không để đảm bảo hợp kim titan không giải phóng các chất có hại do ăn mòn trong chất dịch cơ thể con người. Đây cũng là yêu cầu bắt buộc của hệ thống quản lý chất lượng y tế ISO 13485.
Mỗi lô hợp kim titan y tế đi kèm với một "thẻ ID" - một báo cáo vật liệu hoàn chỉnh, dữ liệu kiểm tra an toàn sinh học và mã truy xuất nguồn gốc, có thể được truy tìm từ mỗi bước nấu chảy thỏi titan cho đến xử lý thành phẩm. Sản phẩm xuất khẩu sang thị trường châu Âu, Mỹ cũng cần phải đạt chứng nhận FDA hoặc CE để đảm bảo tuân thủ các quy định y tế địa phương.
Những tiêu chuẩn ẩn giấu trong kim loại này biến đổi hợp kim titan từ vật liệu công nghiệp thành “đối tác thân thiện với con người”. Từ dây titan siêu mịn của dụng cụ xâm lấn tối thiểu đến stent hợp kim titan của khớp nhân tạo, chính những yêu cầu nghiêm ngặt này đã khiến công nghệ thực sự trở thành một lực lượng bảo vệ sự sống.
Yêu cầu báo giá
E-mail:bjcxtitanium@gmail.com
Whatsapp:+8613571718779
